日前，國家食藥監總局公布了最新版《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2013版)》草案(下稱“征求意見稿”)，對生產管理體系、奶源、研發能力、原輔料采購、生產條件等多方面再次提高“紅線”。這意味著，繼2011年之后，國內現存的128家嬰幼兒乳粉生產企業又將面臨新一輪大考。

　　參照藥品管理配方奶粉

　　該征求意見稿是在舊版即2010年《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》基礎上的修訂。按照征求意見稿，我國主要在以下幾方面對乳企提高了門檻：要求實施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業有研發能力，同時全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求;同時，全面提高生產條件的要求，如提高對生產環境的潔凈度要求，生產用水要使用純化水等。

　　據了解，《征求意見稿》參照藥品管理提高了嬰幼兒配方乳粉生產企業生產、管理要求。《征求意見稿》明確，以生乳為原料的生產企業，應有自建養殖場，確保生乳的質量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產企業，應自控奶源。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產許可審查;以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產許可審查;生產用水(包括清洗用水)應進行純化處理，達到《中華人民共和國藥典》純化水質量標準。(純化水一般用于藥品生產)其他用水應符合生活飲用水衛生標準。

　　半數企業或面兼并

　　與此同時，國家食藥監總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產企業的名單及相關信息，國家食藥監總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產企業的再審核再清理和產品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產企業，規范產品信息和包裝標簽。

　　中商流通生產力促進中心乳業分析師宋亮則表示，國家這次希望通過奶粉行業整頓對生產工藝的要求、自建和自控奶源的高要求，對達不到GMP要求的企業清理出去，“128家企業通過整頓會有一半被清理出去”。

　　不過，乳業專家馮啟提出不同觀點，事實上，在2011年乳粉企業生產許可整頓中，一些不達標的中小乳粉企業已經基本上被淘汰完畢，現存已經獲得生產許可的120多家乳企基本上規模、硬件設施等都不是很差。“這次細則出臺的重點并非僅僅是通過審查清理不合格的乳企，而是通過提高行業準入的門檻，來推動企業之間的兼并重組，尤其是有自有奶源基地產業鏈比較齊全、具備技術優勢及管理優勢的大企業對中型企業的兼并，以提升行業集中度，加快藥品管理模式在全行業的實行，方便政府更好地監管。”

　　“按照這個細則，只要企業有決心投入改造，一定可以過關。問題是，除了硬件部分的規定，還有許多軟性條件，更有后續的嚴格監管。”圣元集團董事長張亮在實名微博上表示。

　　張亮還透露，“這次制定細則禁止企業參加，主要是社會輿論總是批評說行業法規被企業綁架，政府干脆請了一些大學教授、科研人員關門起草整頓條例。”盡管其中的操作手法可能會讓乳粉企業有不適應的地方，但相比平衡行業內各方商議出的意見而言，前者整頓力度更為徹底。

　　未明確列出“五不準”

　　值得注意的是，這次審查細則沒有提到國家食藥監總局明確提出的配方奶粉生產企業必須嚴格執行“五不準”，即不準委托加工，不準貼牌生產，不準分裝生產，不準用統一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產奶粉。

　　但是，征求意見稿尤其對乳企的生產原料來源和質量要求特別細致。其中新增加的采購制度一項要求企業管理中至少包括：物料供應商評價辦法，原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。采用進口原輔料，應審核進口物料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、進出口檢驗檢疫部門出具的衛生證書(檢驗報告)。

　　“雖然沒明確列出‘五不準’，但(上述)這些規定其實已經相應進行了限制。”專家稱。