原標(biāo)題：唯一輔助生殖用藥龍頭，關(guān)鍵賽道和市場優(yōu)勢很明顯

今年以來，從公安部發(fā)布的2020年戶籍新生兒登記到央行罕見發(fā)表重磅論文呼吁放開生育，關(guān)于生育這個話題討論，似乎就沒有中斷過。與此同時，近段時間二級市場的二胎概念還掀起了一場漲停潮。

回顧2017-2020年，原來我國出生人口已經(jīng)出現(xiàn)了“四連降”，人口警報已經(jīng)拉響。

可以看到，在不久將來，鼓勵和全面放開生育很快將成為必然趨勢。

此背景下，晚婚和高齡夫婦對多胎的需求正在使輔助生殖演變成一個絕佳黃金賽道。

一般來說，輔助生殖需要經(jīng)歷降調(diào)節(jié)-促排卵-誘發(fā)排卵-黃體支持幾個階段。而麗珠集團的產(chǎn)品覆蓋了其中前三個階段，且?guī)缀鯄艛嗄壳罢麄€國產(chǎn)藥市場。

作為輔助生殖用藥龍頭，麗珠集團有望借助這場機遇獲得更快成長。

在了解輔助生殖業(yè)務(wù)之前，先了解一下麗珠集團的收入構(gòu)成。

總的來說，這是一家老牌制藥企業(yè)，1985年成立，算起來至今已經(jīng)有36個年頭。

回顧整個發(fā)展歷史，公司經(jīng)歷了從制劑品種的興衰更替以及原料藥、診斷制劑的發(fā)展壯大。

2002年以前，麗珠集團收入主要以抗生素和消化系統(tǒng)常用藥為主，同時也包括一些原料藥的生產(chǎn)銷售。

2002年之后受產(chǎn)能過剩和限抗令影響，麗珠集團抓住契機，中藥制劑參芪扶正注射液順勢崛起，借以抵消負(fù)面影響。

隨著醫(yī)保迎來擴容，2008年麗珠集團業(yè)績自此才進入高速增長，其中，參芪扶正、輔助生殖用藥、新藥艾普拉唑相繼成為最主要的銷售品種。

然而2017年又因行業(yè)政策急劇變動，在醫(yī)保控費、中藥注射劑重點監(jiān)控背景下，麗珠集團的參芪扶正和鼠神經(jīng)因子銷售遭遇雙雙下降。不過與此同時，得益于其他品種的拉動，麗珠集團業(yè)績?nèi)匀蛔龅骄S持較好增長。

目前，麗珠集團形成了原料藥及中間體+制劑+診斷試劑全面發(fā)展的業(yè)務(wù)布局。

制劑包括中藥制劑和西藥制劑。其中，中藥制劑主要產(chǎn)品包括參芪扶正注射液和抗病毒顆粒，而西藥制劑擁有消化道、輔助生殖（促性激素）、心腦血管、抗微生物和神經(jīng)與精神等多條產(chǎn)品管線。

在原料藥領(lǐng)域，原料藥主要涵蓋頭孢類等抗生素原料藥以及阿卡波糖等專科用藥原料藥兩大類。此外，診斷試劑包括HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等。

除現(xiàn)有這些產(chǎn)品布局外，麗珠集團目前還聚焦在高壁壘創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)，比如單抗、微球等。

從研發(fā)選擇看，單抗覆蓋了腫瘤、自身免疫病、骨質(zhì)疏松等大的適應(yīng)癥，兼具成熟靶點與新熱門靶點。微球則選擇“瑞林類全覆蓋+精神線三代藥物阿立哌唑+多肽類重磅炸彈奧曲肽”研發(fā)領(lǐng)域。

據(jù)統(tǒng)計，截止目前麗珠集團擁有原料藥、藥物及制劑達到400多個品種。

由于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的品種繁多，因此麗珠集團把三大業(yè)務(wù)對應(yīng)的產(chǎn)品由旗下不同的子公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

比如，西藥制劑生產(chǎn)基地來自麗珠制藥廠和上海麗珠制藥。中藥制劑生產(chǎn)基地則是由利民制藥廠和四川光大負(fù)責(zé)。原料藥和中間體依靠四個生產(chǎn)基地分工協(xié)作，它們分別是麗珠合成、福州福興、寧夏新北江和寧夏福興，不過在2018年的時候，寧夏福興被合并進入到寧夏新北江之中。此外，麗珠試劑是集團的診斷試劑生產(chǎn)基地，而麗珠微球和麗珠單抗則是集團的研發(fā)公司。

回歸話題，輔助生殖用藥在麗珠集團業(yè)務(wù)當(dāng)中究竟占到了多大的地位呢？

從收入結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，制劑業(yè)務(wù)是麗珠集團的核心板塊，占到整體收入比重接近60%-70%。

中藥制劑原本是一大重要業(yè)務(wù)，但2017年以來受醫(yī)保控費之后便開始持續(xù)萎靡。反觀，西藥制劑自2012年起便一直維持穩(wěn)步增長，到了2017年達到了37億，取代中藥制劑成為銷售最多的品類。

如果再比較西藥制劑劃分的幾大產(chǎn)品管線發(fā)現(xiàn)，輔助生殖系列是西藥制劑板塊中除了消化道藥之外占比最大的部分。

由于麗珠集團在輔助生殖領(lǐng)域深耕多年，因此產(chǎn)品線豐富，目前主要產(chǎn)品包括注射用尿促卵泡素（麗申寶）、注射用尿促性素（樂寶得）、注射用絨促性素以及注射用亮丙瑞林微球（貝依）。

前三種促排卵藥物：尿促卵泡素、尿促性素和絨促性素。其中，促卵泡激素（FSH）能夠促進卵泡發(fā)育；人絨毛膜促性腺激素能夠作用于黃體生成素（LH）受體從而促進卵泡排出；尿促性素為促卵泡激素和黃體生成素混合物，能夠為排卵準(zhǔn)備成熟卵泡。

由于這三種藥品協(xié)同作用明顯，所以也可以實現(xiàn)聯(lián)合用藥，即先使用“卵泡刺激素/尿促性素”刺激卵泡發(fā)育和成熟，然后再使用“人絨毛膜促性腺激素”激發(fā)排卵并提供黃體支持。

靠著這四款產(chǎn)品，麗珠集團幾乎壟斷了國內(nèi)整個國產(chǎn)輔助生殖用藥市場。

從具體產(chǎn)品來看：

促卵泡激素又分為尿源和重組兩大類，其中尿源促卵泡素從絕經(jīng)后婦女尿液提取，具有天然和價格低的優(yōu)勢，而重組促卵泡素則通過基因重組，安全性更佳。就目前而言，前者由麗珠集團和IBSA生產(chǎn)，后者來自默克雪蘭諾和歐加農(nóng)。

實際上，基因重組產(chǎn)品與尿提取促卵泡素療效上并無顯著差異，這就使得性價比成為競爭優(yōu)勢。

2005年，麗珠集團尿源促卵泡素麗申寶實現(xiàn)上市。作為市面上獨家品種，麗珠集團憑借這種具有絕對性的優(yōu)勢，在2015年完全完成進口替代，同時逼得IBSA的福特蒙退出了市場競爭。

尿促性素是臨床最早使用的促排卵藥物之一，早在20世紀(jì)60年代就已經(jīng)應(yīng)用于臨床。經(jīng)過比較長時間的發(fā)展，目前生產(chǎn)廠家較多。尿促性素產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。而麗珠集團靠著產(chǎn)品純度高和質(zhì)量優(yōu)勢脫穎而出。目前麗珠集團產(chǎn)品樂得寶市場份額占到約60%左右。

人絨毛膜促性腺激素跟促卵泡激素一樣被劃分成兩大類，一類是基因重組產(chǎn)品（重組人絨毛膜促性腺激素），另一類是尿提取物，當(dāng)時分別由默克雪蘭諾和麗珠集團瓜分。默克雪蘭諾的基因重組產(chǎn)品價格較高（中標(biāo)價兩百多），屬于高端產(chǎn)品；而麗珠集團的尿提取物價格非常便宜（最高中標(biāo)價不過十幾塊），屬于中低端產(chǎn)品。

同樣由于價格優(yōu)勢，麗珠集團通過這種策略快速主導(dǎo)了中低端市場，占據(jù)了超過40%市場份額。

然而，麗珠集團也在研制人絨毛膜促性腺激素的基因重組產(chǎn)品LZM003，向高端市場布局。目前LZM003已經(jīng)處于NDA階段，并完成三合一檢查，有望于在近期獲批。若上市后這款產(chǎn)品將跟人絨毛膜促性腺激素形成協(xié)同，借助強大口碑和渠道實現(xiàn)快速放量。

與前三者不同，亮丙瑞林微球主要用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、絕經(jīng)前乳腺癌、前列腺癌、中樞性性早熟等疾病。

亮丙瑞林微球是亮丙瑞林促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a）的衍生物。除此之外，目前市場上GnRH-a類緩釋劑還有曲普瑞林微球和戈舍瑞林植入劑。

由于這些緩釋劑技術(shù)和量產(chǎn)壁壘非常高，所以國產(chǎn)很少（雖然陸續(xù)已有綠葉制藥、金賽藥業(yè)等企業(yè)在研微球項目進入臨床，但整體來看具備自主研發(fā)能力的企業(yè)較少），大多數(shù)都是來自進口。

在這里有三家企業(yè)壟斷國內(nèi)市場，分別是原研武田制藥、博恩特以及麗珠集團。

麗珠集團屬于后來居上者，不過僅在丙瑞林微球市場具備市場競爭優(yōu)勢。

自從麗珠集團上市貝依這款產(chǎn)品以來，憑借比原研武田制藥、博恩特便宜足足30%的性價比和渠道優(yōu)勢迅速崛起，2018年銷售額就達到7.6億，增速維持30%以上。

從丙瑞林微球市場分布看，目前麗珠集團與博恩特均占35-40%左右，而原研武田占比僅占25%左右。按照這種速度下去，麗珠集團在未來仍可以繼續(xù)搶占更多的市場份額。

總的來看，麗珠集團無論那一種產(chǎn)品，在輔助生殖用藥市場都有很強的競爭優(yōu)勢。

最近幾年，雖然新生兒數(shù)遭遇斷崖式下滑，導(dǎo)致輔助生殖用藥市場增速明顯有所放緩。但不可否認(rèn)的是在更早之前，2011年試點的“雙獨二胎”，2016年初正式實施的全面二孩政策，新生兒數(shù)曾在這一段時間內(nèi)出現(xiàn)過顯著增長，推動輔助生殖市場2016年迎來爆發(fā)式增長。

對應(yīng)此段時間內(nèi)，麗珠集團輔助生殖用藥營業(yè)收入年復(fù)合增長率呈現(xiàn)為20%-30%增速。

若從更大背景看，隨著環(huán)境污染、壓力增大以及不良習(xí)慣等諸多因素，我國不孕不育率正在持續(xù)走高，從20年前的3%上升至16.4%，對應(yīng)近5000萬對不孕癥夫婦。而在這里，大約20%不孕癥只能通過人工輔助生殖進行治療。

如果再加上二胎政策以及在不久將來國家有可能全面放開生育，那么生育力下降的高齡患者會變得越來越多，屆時我國輔助生殖用藥市場規(guī)模進一步擴大。

考慮到目前國內(nèi)輔助生殖用藥企業(yè)資源本來就非常稀缺，麗珠集團將能夠繼續(xù)搶占更多市場，成為最大受益者。