今后企業(yè)要拿嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，難度大了。今天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》。新細則明確嬰幼兒配方乳粉不得使用氫化油脂，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)要建立實行質(zhì)量安全授權(quán)人制度，承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任;新細則還統(tǒng)一了嬰幼兒乳粉分段標(biāo)準(zhǔn)。

　　國家乳制品質(zhì)檢中心主任、細則起草組組長姜毓君介紹說，2013版細則的制定始于今年7月，共有20家單位的30位專家參與其中，征求到社會各界意見建議8970條。新細則重點對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的原輔料把關(guān)、產(chǎn)品配方管理、生產(chǎn)工藝、過程控制等9個方面的內(nèi)容進行了重新規(guī)定，提出了新的更高要求。

　　分段標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一

　　目前實施的2010版細則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，除此之外對管理體系沒有更多要求。新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，實施覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。此前實施的2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有作出明確規(guī)范，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0至6月齡,1段)，較大嬰兒配方乳粉(6至12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12至36月齡，3段);新細則還規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

　　不得使用氫化油脂

　　新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。新版細則還對乳清粉、包裝材料等作出了規(guī)定。為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，新細則提出應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。新版細則提高了部分生產(chǎn)條件要求，企業(yè)要增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)要設(shè)置獨立的質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實行質(zhì)量安全授權(quán)人制度，質(zhì)量安全授權(quán)人要承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品要符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。新版細則分別對質(zhì)檢人員、生產(chǎn)技術(shù)人員以及檢驗人員的學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力提出了明確的要求。

　　產(chǎn)品留樣至保質(zhì)期滿

　　新細則要求產(chǎn)品出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗，檢驗報告要保存3年。為了保證一旦出現(xiàn)問題能夠查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直至保質(zhì)期滿。企業(yè)要建立嬰幼兒配方乳粉的關(guān)鍵工序和關(guān)鍵點信息的電子信息記錄系統(tǒng)，消費者能從企業(yè)的網(wǎng)站查到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息。新版細則還要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。

　　國家食藥監(jiān)管總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。按照新細則有關(guān)生產(chǎn)0至6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過渡期。

　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則

　　適用范圍

　　加工制作供嬰幼兒(0-36月齡)食用的嬰兒配方乳粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡，3段)。

　　主要生產(chǎn)原料管理制度

　　1 主要原料為生牛乳的，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場。

　　2 乳清粉、乳清蛋白粉應(yīng)實施批批檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)0-6個月齡的嬰兒配方乳粉，應(yīng)使用灰分1.5%的乳清粉，或者使用灰分5.5%的乳清蛋白粉。

　　3 食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并明確所使用各種植物油的種類。不得使用氫化油脂。

　　4 維生素、微量元素等營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　5 包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　6 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　7 生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的原輔料和包裝標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定進行備案。