肝細(xì)胞肝癌(HCC)是發(fā)生于肝臟最常見的惡性腫瘤，起病隱匿，進展迅速，多數(shù)患者因確診時處于疾病晚期而喪失了手術(shù)機會。晚期HCC的治療比較棘手，生存期幾乎是以天來計算。

一直以來肝癌一線分子靶向治療藥物只有索拉非尼，一系列挑戰(zhàn)索拉非尼一線治療地位的分子靶向藥物如舒尼替尼、布立尼布、利尼伐尼、多韋替尼、尼達(dá)尼布，均以失敗告終。

然而在去年ASCO年會上，報告了樂伐替尼頭對頭索拉非尼一線治療肝癌國際III期臨床研究REFLECT研究的結(jié)果，樂伐替尼在主要終點總生存OS達(dá)到預(yù)期結(jié)果，次要終點無進展生存(PFS)、進展時間(TTP)和客觀反應(yīng)率(ORR)全面超越索拉非尼。REFLECT研究是一項隨機、開放式、非劣效(NI)研究，研究證實樂伐替尼一線治療晚期肝癌的效果不劣于索拉非尼。

關(guān)于REFLECT的研究內(nèi)容

REFLECT研究從2013年開始，納入了954例晚期/不可切除HCC患者，≥1個可測量靶病灶，巴塞羅那分期B或C，Child-Pugh A，ECOG PS≤1，既往未接受過治療。患者1:1隨機分入樂伐替尼組(478例)和索拉非尼組(476例)。主要研究終點是OS，采用Cox比例風(fēng)險模型預(yù)估OS的HR和95%CI，預(yù)先設(shè)定的NI邊緣為1.08。次要終點是PFS、TTP和ORR，評估方法為mRECIST。

REFLECT研究主要結(jié)果

主要終點OS樂伐替尼組有延長趨勢，次要終點樂伐替尼組明顯優(yōu)于索拉非尼組，PFS(7.4m VS 3.7m)，TTP(8.9m VS 3.7m)，ORR(24% VS 9%)。盡管REFLECT研究兩組主要終點沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異，但是我們可以看到樂伐替尼組的PFS是索拉非尼組的2倍，TTP更是延長接近索拉非尼的3倍。

這意味著樂伐替尼組患者疾病有效控制時間更長，基線狀況較好的患者使用樂伐替尼療效更佳。樂伐替尼良好的TTP結(jié)果，給中晚期肝癌帶來了一些潛在選擇，或許未來使用樂伐替尼聯(lián)合其他治療手段可以使患者獲得更長生存期。同時樂伐替尼組ORR是索拉非尼組的近3倍，高的客觀緩解率有利于醫(yī)生判斷藥物近期有效性，同時減輕了腫瘤負(fù)荷，有利于改善患者與腫瘤相關(guān)的生活質(zhì)量。

關(guān)于樂伐替尼的安全性

在研究中兩組發(fā)生治療相關(guān)副反應(yīng)(TEAEs)的患者數(shù)目相似， 樂伐替尼組和索拉非尼組的中位治療持續(xù)時間分別為5.7和3.7個月，分別有13%和9%患者因治療副反應(yīng)而停止治療。多數(shù)樂伐替尼的 TEAEs是高血壓、腹瀉、食欲減退。

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