安乃近被禁用了嗎

安乃近并沒有完全禁用。由國家藥品監督管理局發布的公告所知，有些安乃近品種被注銷，禁止生產了。但還是有一些安乃近相關品種尚有臨床價值，可繼續生產，只是在使用尚有了更嚴格的規定。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

關于安乃近藥物的使用公告

國家藥監局關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告(2020年 第29號)

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定，國家藥品監督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價，評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

特此公告。

國家藥監局

2020年3月10日

國家藥監局關于修訂安乃近相關品種說明書的公告(2020年 第34號)

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥監局

2020年3月12日