嗎丁啉為什么是禁藥

嗎丁啉之所以在西方多國(guó)被禁用主要是由于其副作用過(guò)大，如今在國(guó)內(nèi)也受到相關(guān)監(jiān)管。

1985 年嗎丁啉在加拿大上市，但自 2002 年被停止使用。2007 年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了 9 例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報(bào)告，包括心律不齊、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心悸、QT 間期延長(zhǎng)和扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速等，患者年齡范圍為 2 個(gè)月至 74 歲。

2012 年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布致醫(yī)療專業(yè)人員的信，警告馬來(lái)酸多潘立酮與嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，還提出警示性的建議，比如當(dāng)患者服用多潘立酮期間出現(xiàn)心率異常或心律失常的癥狀，建議停用并立即就醫(yī)，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015 年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性，稱多潘立酮會(huì)小幅增加嚴(yán)重室性心律失常或心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過(guò) 30 mg，療程越短越好。

2014 年 4 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 也發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，建議在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過(guò) 35 kg 的青少年中將劑量減小至 10 mg，每日最多 3 次，使用不應(yīng)超過(guò) 1 周。總體而言，國(guó)外針對(duì)多潘立酮的警告主要是針對(duì)心臟的風(fēng)險(xiǎn)，而建議限制的內(nèi)容在縮小適應(yīng)癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

但嗎丁啉從未在美國(guó)上市，由于部分美國(guó)民眾從國(guó)外購(gòu)買此藥服用，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告，建議停止使用該藥。2004年6月7日，美國(guó)FDA發(fā)布了一公共警告稱：以任何形式散布含有多潘立酮成分產(chǎn)品的行為均視為違法。同時(shí)，美國(guó)FDA還在相應(yīng)的進(jìn)口警示(Importing Alert)中表示，F(xiàn)DA人員將有權(quán)在海關(guān)扣留裝有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的貨品，以阻止這些貨物進(jìn)入美國(guó)。

美國(guó)FDA媒體辦公室人員Lyndsay Meyer表示：“美國(guó)之所以如此嚴(yán)令禁止多潘立酮在美國(guó)的流通，是因?yàn)檫@款藥物可通過(guò)‘泌乳’來(lái)提高女性的奶水的分泌量，因而引起諸多潛在的嚴(yán)重健康問(wèn)題。”

嗎丁啉在我國(guó)上市后，所獲得的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告率比較低，這也是為什么我國(guó)相關(guān)部門沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行安全性提出警示的原因。不過(guò)，值得注意的是，目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告途徑比較單一，90% 都是來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者自購(gòu)藥品使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)很少有人報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)也發(fā)布了《總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，對(duì)多潘立酮制劑(包括馬來(lái)酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說(shuō)明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過(guò)40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說(shuō)明書上的推薦療程是“在沒(méi)有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過(guò)14天”，新的說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時(shí)間不得超過(guò)一周。