這款兒童疫苗終于免費了，10多年呼吁沒有白費！12年，“免疫規劃疫苗”該擴圍了，此次調整將涉及兩類疫苗：脊髓灰質炎疫苗和b型流感嗜血桿菌疫苗(Hib疫苗)。

具體調整包括：在脊髓灰質炎疫苗接種程序中，將增加一劑滅活脊髓灰質炎疫苗(IPV)，替換掉一劑二價脊灰減毒疫苗(bOPV)，接種程序將從1劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑，調整為2劑IPV注射+2劑bOPV口服滴劑;而 Hib 疫苗將從二類疫苗變身成一類疫苗，免費為兒童接種。

告訴“醫學界”，此次脊髓灰質炎疫苗的調整是世衛組織的統一要求，逐漸由口服滴劑調整為注射劑，“是為了提高安全性，但是并沒有增加預防的疾病類型，只能算是‘小升值’”。

在這次調整中，最受關注的就是 Hib 疫苗終于納入國家免疫規劃中。疫苗被新納入到國家免疫規劃中是一項重要的公共衛生決策，“2007年擴大免疫規劃到現今已經12年了，也該有新的疫苗納入。如果要排順序的話，所有的自費疫苗里，Hib 確實應該排第一位。”

姍姍來遲

Hib 疫苗能夠預防b型流感嗜血桿菌(Hib)在嬰幼兒中引發死亡和嚴重疾病——腦膜炎和肺炎。

Hib 感染在5歲以下的兒童中較為常見，在2歲以下的兒童中發生率最高。預防這種疾病，Hib 結合疫苗被證明“具有可靠的安全性和效力。”目前，國內 Hib 疫苗的一劑價格在60元到100多元不等。

美國疾控出臺的《Hib疫苗接種須知》建議，Hib疫苗需要接種3劑或4劑。在2個月大接種第1劑，4個月大接種第2劑，6個月大接種第3劑，如果需要，在12-15個月大接種最后一劑/截圖

早在2013年7月，世界衛生組織就發表《關于b型流感嗜血桿菌疫苗接種立場文件》，表示：“世衛組織建議所有嬰兒免疫規劃均應納入 Hib 結合疫苗。”

據美國疾控中心出臺的《Hib 疫苗接種須知》，美國在 Hib 疫苗出現之前，Hib 疾病是導致美國5歲以下兒童感染細菌性腦膜炎的主要原因。Hib病菌還會擴散到肺部或血液中，可能引起肺炎，喉嚨嚴重腫脹，血液、關節、骨骼和心臟表面感染，感染者中約有3%-6%的人死亡。

“自 Hib 疫苗使用以來，侵襲性 Hib 疾病的病例數減少了99% 以上。”《接種須知》中寫道。

在世界范圍內，據世界衛生組織的數據，2000年，資源貧乏國家尚未廣泛引進 Hib 疫苗，當年，Hib 在全球至少導致 813 萬名(不確定度范圍：733 萬-1320 萬)1-59月齡兒童罹患嚴重疾病，并造成 37.1 萬人(不確定度范圍：24.7 萬-52.7 萬)死亡。

到了2008 年，136個國家引進了 Hib 疫苗，據估計，Hib 在當年共造成20.3萬名(不確定度范圍：13.6 萬-28.1 萬)60月齡以下兒童死亡。

8年里，因為 Hib 疫苗的廣泛接種，死亡兒童減少了將近20萬。

在全世界范圍內，截至2016年9月，194個國家中有191個國家已經將Hib疫苗納入了國家免疫計劃。也就是說，在這次新一輪的免疫規劃調整之前，中國是最后3個例外的國家(其他兩個國家是俄羅斯和泰國)。

時機成熟

在中國，Hib疫苗免費接種，已經呼吁了十幾年。

疫苗被新納入到國家免疫規劃中是一項重要的公共衛生決策，要保證決策成功，必須有健全、科學的國家免疫規劃決策機制，需考量論證的因素復雜，主要包括疾病因素、疫苗因素、能力因素和準備因素。

2006年發表于《中國流行病學雜志》的《中國 b 型流感嗜血桿菌研究歷程》分析，當時我國沒有將Hib 疫苗納入國家計劃疫苗，”原因之一是對 Hib 感染性疾病的認識還不夠充分和深入。“

我國學者在20世紀四五十年代就已經對 Hi 引起的感染性疾病有所認識，但是從60年代到80年代末，近30年時間，國內有關該方面的研究幾乎停滯。直到20世紀初，關于 Hib 腦膜炎的研究報道及確切的發病率資料仍然很少。

復旦大學附屬兒童醫院對上海2000-2005年266例臨床診斷為細菌性腦膜炎的患兒，進行致病菌抗原檢測，Hib 陽性率達到15.4%。北京兒童醫院對128例細菌性腦膜炎患兒經對流免疫電泳方法檢測，其中37例(28.9%)確診為 Hib 腦膜炎。

但是，這些數據是相對保守的，“由于國內醫院較缺乏敏感、特異的確診實驗 ,每年的 Hib 腦膜炎發病率無法準確估計。”一篇研究論文寫道。

除了腦膜炎，2001年陳志敏等最新應用聚合酶鏈反應技術鑒別 Hib 和非 b 型 Hi，結果表明肺炎患兒痰標本的 Hib 陽性率22.9%，明顯高于健康兒童(0%)，而非 b 型 Hi 陽性率20.5%，與健康兒童 (16.2%)的差異無統計學意義 。也就是說，Hib 在我國兒童呼吸道感染的細菌病原學中的地位同樣不可忽視。

2007年的免疫規劃調整，當時的衛生部將一類疫苗從4種擴大到了14種，其中并沒有 Hib 疫苗。分析普遍認為是因為國內對 Hib感染 缺乏系統的監控和全面的流行病學研究，同時國內公眾和醫護人員對Hib感染并不熟悉，對 Hib疫苗的重要性認識同樣不足。

但是12年后，評論則普遍認為，12年未變的“免疫規劃疫苗”該擴圍了。“目前所有的自費疫苗，第一個應當納入國家免疫規劃的就是 Hib 疫苗。而且，國產的 Hib 疫苗的產能是充分的。”

一種疫苗納入中國國家免疫規劃，對其產能有很高的要求，其中，國產化疫苗能夠保障供應尤為重要。據中檢院的數據，Hib及其多聯疫苗在過去5年產能穩定，2018年批簽發數量為2445萬支，其中國產的的民海生物、智飛生物和蘭州所，共批簽發1644萬支，占總批簽發量近7成。

Hib及其多聯疫苗批簽發和各公司批簽發情況/東方財富證券研究所

肺炎球菌疫苗何時納入?

和 Hib 疫苗情況類似的肺炎球菌疫苗，這次調整中，并沒有納入國家免疫規劃。

肺炎球菌感染可引發腦膜炎、菌血癥、肺炎等嚴重疾病，也可誘發一些相對輕微但更常見的疾病，如鼻竇炎和中耳炎。其病原體為肺炎球菌，通常定殖于人體鼻咽部，主要通過呼吸道飛沫傳播。一般認為，嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主，橫斷面調查顯示其鼻咽部攜帶率在發達國家為27%，在發展中國家達高達85%。

根據公開資料，中國5歲以下兒童肺炎球菌性感染病例數占全球第二位，僅次于印度，每年5歲以下兒童約有174萬例感染嚴重肺炎球菌。因肺炎球菌感染死亡病例數位列全球第六，大約有3萬名5歲以下兒童死于肺炎球菌所導致的疾病。

2013年發表的《世界衛生組織關于肺炎球菌疫苗的立場文件》表示，“目前已上市的肺炎球菌結合疫苗是安全有效的，世衛組織建議，全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入本國的兒童免疫接種規劃。特別是那些兒童死亡率高(即5歲以下兒童死亡率達 50‰以上)的國家應將引進多抗原肺炎球菌結合疫苗作為國家免疫規劃中的高優先項目。”

截至2017年底，肺炎球菌結合疫苗已被135個國家納入免疫規劃。WHO駐華辦公室負責免疫規劃的技術官員左樹巖在接受“第一財經”采訪時表示，“我國還需要迎頭趕上。”

目前市場上有兩類肺炎鏈球菌疫苗——結合疫苗(如13價肺炎球菌多糖結合疫苗， PCV13，目前全球范圍內僅有輝瑞一家生產)和多糖疫苗(如23價肺炎球菌多糖疫苗，PPSV23，目前有包括沃森、康泰、默沙東、賽諾菲巴斯德、成都所在內多家企業生產)。

據中華預防醫學會《肺炎球菌性疾病免疫預防專家共識(2017版)》，PCV13適用于6周齡-15月齡嬰幼兒，推薦常規免疫接種程序為2、4、6月齡進行基礎免疫，12-15月齡加強免疫。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。PPV23用于2歲以上感染Spn、患PD風險增加的人群,通常應種對象只接種1劑次。對需要復種的, 按照說明書要求進行接種, 復種間隔至少為5年。

肺炎球菌結合疫苗非常重要，未能納入的原因主要還是產能不足，且主要為進口疫苗，售價較高。目前國內23價價格是在300元左右，7價的價格在800多元。

可喜的是，在肺炎球疫苗上，目前已有數家企業產品處于上市申請及 III 期臨床。國金證券分析報告認為，該疫苗是超重磅品種，國內空間很大，預計未來產能將持續上升。