2005年新修訂的《國家藥典》禁用了廣防己、青木香、關(guān)木通這三種被認(rèn)為含馬兜鈴酸較高的藥物,通知如下:
凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有廣防己的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的廣防己替換為《中國藥典》2000年版一部收載的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的含廣防己、青木香的中成藥品種的處方替換情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,并于2004年10月31日前將檢查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的,一律按假藥查處。
早在2002年,國際癌癥研究機(jī)構(gòu)就曾對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行致癌風(fēng)險評估,將馬兜鈴酸列為1類致癌物,即已確認(rèn)其對人類有致癌性。包括歐洲、美國、中國臺灣和香港地區(qū)紛紛禁止了含馬兜鈴酸的中藥的使用。
2001年,在國家中醫(yī)藥管理局資助下,中藥安全評價實驗室做了含馬兜鈴酸中藥(關(guān)木通、廣防己和龍膽瀉肝丸)的安全評價研究。結(jié)論是,所有含有馬兜鈴酸的中藥材均應(yīng)禁用或限用,并積極尋找代用品。但2005年新修訂的《國家藥典》只禁用了廣防己、青木香、關(guān)木通這三種被認(rèn)為含馬兜鈴酸較高的藥物。其余含有馬兜鈴酸的中藥則被列為處方藥管理,希望借此來減少或規(guī)范含馬兜鈴酸的藥物的使用。
1、知或懷疑含有馬兜鈴酸的藥材:馬兜鈴、關(guān)木通、天仙藤、青木香、廣防己、漢中防己、細(xì)辛、追風(fēng)藤、尋骨風(fēng)、淮通、朱砂蓮、三筒管、杜衡、管南香、南木香、藤香、背蛇生、假大薯、蝴蝶暗消、逼血雷、白金果欖、金耳環(huán)、烏金草等。
2、能與上述藥材混用而攙雜馬兜鈴酸的藥材:木通、苦木通、紫木通、白木通、川木通、預(yù)知子、木防己、鐵線蓮、威靈仙、香防己、白英、白毛藤、大青木香等。
3、有以上藥材的中成藥:龍膽瀉肝丸、耳聾丸、八正丸(散)、純陽正氣丸、大黃清胃丸、當(dāng)歸四逆丸(湯)、導(dǎo)赤丸(散)、甘露消毒丹(丸)、排石顆粒、跌打丸、婦科分清丸、冠心蘇合丸、蘇合丸、辛荑丸、十香返生丸、濟(jì)生桔核丸、止嗽化痰丸、八正合劑、小兒金丹片(丸)、分清五淋丸、安陽精制膏、辛夷丸、兒童清肺丸、九味羌活丸(顆粒、口服液)、川節(jié)茶調(diào)丸(散)、小兒咳喘顆粒、小青龍合劑(顆粒)。
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