羅格列酮片為什么禁用

羅格列酮片之所以被禁用是由于其副作用比較大，其不良反應包括：肝功能異常、頭暈、頭痛、腹瀉，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大，誘發心力衰竭。合并使用其他降糖藥物時，有發生低血糖的風險。老年患者可能有輕中度水腫及輕度貧血。

2010年9月23日，歐盟藥品管理局(EMA)發布信息，建議暫停文迪雅(Avandia，羅格列酮片)、文達敏(Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑)和Avaglim(羅格列酮和格列美脲復方制劑)的上市許可。

同日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續使用該藥品。國家食品藥品監督管理局密切關注EMA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監管措施。醫生必須證實并書面寫明患者符合使用條件;患者必須了解該藥品有關心血管安全性的描述，并且表示他們理解這些風險。管理局預期REMS能夠極大地限制文迪雅的使用。

國家食品藥品監督管理局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其復方制劑在我國的不良反應報告和監測情況，并組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。根據分析評價結果，將采取相應的監管措施。

羅格列酮片用藥注意事項

1、單一服用　文迪雅(馬來酸羅格列酮片)　并輔以飲食控制和運動，可控制二型糖尿病患者的血糖。　　對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的二型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

2、本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。

3、水腫及心功能不全的患者慎用本品，因噻唑烷二酮類藥物可引起血容量增加。

4、具有肝毒性，肝功異常的病人禁用。

5、妊娠與哺乳婦女不宜使用本品。